逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)（RT-PCR檢測(cè)）是目前對(duì)于確診新冠感染的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法，由專業(yè)人員操作，最快也要4小時(shí)出結(jié)果。與RT-PCR檢測(cè)相比，快速抗原檢測(cè)得到檢測(cè)結(jié)果的速度更快（大約20分鐘），更加方便，可居家自測(cè)?，F(xiàn)如今omicron變異株已成為全球流行的病毒，居家自測(cè)已成為我國(guó)當(dāng)今應(yīng)對(duì)omicron變異株的“有力武器”，可是抗原居家自測(cè)的準(zhǔn)確度怎么樣呢？

 

2022年9月，全球權(quán)威期刊《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》（BMJ）發(fā)表一項(xiàng)來(lái)自荷蘭的大型前瞻性研究，通過(guò)參與者自我采集的鼻拭子或者鼻拭子＋口咽拭子，對(duì)三種市售試劑盒與RT-PCR的檢測(cè)效果進(jìn)行了比較。研究發(fā)現(xiàn)：在omicron出現(xiàn)在荷蘭并成為主要流行株期間，使用三種市售試劑盒進(jìn)行的SARS-CoV-2快速抗原自測(cè)能夠達(dá)到70%～81%的靈敏度。

研究方法

2021年12月21日至2022年2月10日，在荷蘭設(shè)立3個(gè)公共衛(wèi)生服務(wù)covid-19檢測(cè)點(diǎn)。6497名年齡≥16歲的covid-19癥狀患者前來(lái)接受檢測(cè)，作為參與者。參與者進(jìn)行了一份用于RT-PCR檢測(cè)的棉簽樣本，并進(jìn)行快速抗原檢測(cè)，在無(wú)監(jiān)督的情況下使用鼻腔自采樣（在omicron出現(xiàn)期間，當(dāng)omicron占感染總數(shù)的90%時(shí)作為第一階段）或隨后的口咽＋鼻腔聯(lián)合自采樣（第二階段：當(dāng)omicron占感染總數(shù)的99%時(shí)）。評(píng)估的三種市售試劑盒分別是：Flowflex（Acon Laboratories；phase 1 only），MPBio（MP Biomedicals）和Clinitest（Siemens-Healthineers）。

 

觀察指標(biāo)：以各自檢結(jié)果的敏感性、特異性、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值和陰性預(yù)測(cè)值為主要觀察指標(biāo)，以RT-PCR檢測(cè)為參考標(biāo)準(zhǔn)。

 

研究結(jié)果

共計(jì)6497人在2021年12月21日至2022年2月10日被納入研究，在此期間，荷蘭由omicron變異株引起的SARS-CoV-2感染比例從29%上升到99%。在整個(gè)研究期間，采用鼻拭子時(shí)，三種試劑盒的靈敏度范圍是77%～86%，但omicron變異株成為主要流行株后，上述范圍降低至70%～81%。對(duì)于聯(lián)合應(yīng)用口咽拭子和鼻拭子的兩項(xiàng)檢測(cè)，靈敏度比單獨(dú)使用鼻拭子高出多達(dá)10%。亞組分析發(fā)現(xiàn)，對(duì)于之前獲得陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果，接受確認(rèn)性快速抗原自測(cè)的人，靈敏度升高，對(duì)于有COVID-19病史的人，靈敏度略有降低（見(jiàn)圖1-圖4）。

圖1  在omicron出現(xiàn)期間，使用Flowflex(Acon Laboratories)進(jìn)行快速抗原自測(cè)

圖2 在omicron出現(xiàn)并成為主要流行株期間，使用MPBio(MP Biomedicals)進(jìn)行快速抗原自測(cè)

圖3 在omicron出現(xiàn)并成為主要流行株期間，使用Clinitest (Siemens-Healthineers)進(jìn)行快速抗原自測(cè)

圖4 三種試劑盒檢測(cè)靈敏度與RT-PCR檢測(cè)的比較

 

第一階段

在第一階段，F(xiàn)lowflex組45.0%（n=279）的參與者，MPBio組29.1%（n=239），Clinitest組35.4%（n=257）的參與者是確認(rèn)性測(cè)試者（之前通過(guò)主動(dòng)自檢檢測(cè)呈陽(yáng)性）。鼻自采樣的總體敏感性，F(xiàn)lowflex為79.0%（95%CI 74.7%~82.8%），MPBio為69.9%（65.1%-74.4%），Clinitest為70.2%（65.6%-74.5%）。確診性試驗(yàn)者的敏感性（分別為93.6%、83.6%和85.7%）明顯高于其他原因試驗(yàn)者（分別為52.4%、51.5%和49.5%）。從占感染總數(shù)29%的omicron到占感染總數(shù)95%的omicron，敏感性分別從87.0%-80.9%（P=0.16，χ2檢驗(yàn)）、80.0%-73.0%（P=0.60）和83.1%-70.3%（P=0.03）下降，見(jiàn)圖1。

第二階段

在第二階段，MPBio組53.0%（n=288）的參與者和Clinitest組44.4%（n=290）的參與者是確認(rèn)測(cè)試者。MPBio和Clinitest的總敏感性分別為83.0%（78.8%-86.7%）和77.3%（72.9%-81.2%）。口咽鼻聯(lián)合自采樣與鼻腔自采樣相比，證實(shí)性試驗(yàn)者的敏感性略高（分別為87.4%和86.1%），其他原因試驗(yàn)者的敏感性顯著高（分別為69.3%和59.9%），見(jiàn)圖1-圖3。

 

研究結(jié)論

三種鼻腔自采樣快速抗原檢測(cè)在omicron出現(xiàn)時(shí)敏感性降低，而Clinitest的敏感性有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。MPBio和Clinitest的敏感性在加入口咽鼻自采樣后有所提高。自檢結(jié)果陽(yáng)性可立即進(jìn)行自我隔離，無(wú)需進(jìn)行確認(rèn)檢測(cè)。自檢結(jié)果為陰性的個(gè)人應(yīng)堅(jiān)持一般預(yù)防措施，因?yàn)椴荒芘懦訇幮越Y(jié)果。MPBio和Clinitest的制造商可以考慮將使用說(shuō)明擴(kuò)展到口咽和鼻腔聯(lián)合自采樣，其他快速抗原檢測(cè)的制造商也應(yīng)該考慮評(píng)估這一點(diǎn)。

 

參考文獻(xiàn)：SchuitE, Venekamp RP, Hooft L, Veldhuijzen IK, van den Bijllaardt W, Pas SD, Zwart VF, Lodder EB, Hellwich M, Koppelman M, Molenkamp R, Wijers CJH, Vroom IH, Smeets LC, Nagel-Imming CRS, Han WGH, van den Hof S, Kluytmans JAJW, van de Wijgert JHHM, Moons KGM. Diagnostic accuracy of covid-19 rapid antigen tests with unsupervised self-sampling in people with symptoms in the omicron period: cross sectional study. BMJ. 2022 Sep 14;378:e071215. doi: 10.1136/bmj-2022-071215. Erratum in: BMJ. 2022 Sep 16;378:o2241. PMID: 36104069; PMCID: PMC9471225.