食管癌（esophageal cancer）大多為鱗狀細(xì)胞癌（squamous cell carcinoma）或腺癌（adenocarcinoma）。百濟(jì)神州近日宣布，中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)擴(kuò)大了對(duì) tislelizumab 的批準(zhǔn)范圍，包括患有疾病進(jìn)展或?qū)σ痪€化療不耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌 (ESCC) 患者。該決定標(biāo)志著抗 PD-1 抗體 tislelizumab 在中國(guó)獲批了第八個(gè)適應(yīng)癥，盡管它尚未在國(guó)外獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)療官 Mark Lanasa 說(shuō)：“在 III 期試驗(yàn)中，作為 ESCC 患者的二線療法，tislelizumab 顯著改善了患者總生存期 (OS)，并且具有良好的耐受性”。

該批準(zhǔn)基于 III 期 RATIONALE 302 研究的最新結(jié)果，該研究評(píng)估了 tislelizumab 與化療作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者的二線療法的有效性和安全性。去年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì) (ASCO) 會(huì)議上公布的試驗(yàn)結(jié)果顯示，與化療相比，tislelizumab 可將 ESCC 患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 30%，患者的中位存活時(shí)間分別為 8.6 個(gè)月和 6.3 個(gè)月。在 PD-L1 陽(yáng)性隊(duì)列中，tislelizumab 顯著降低了 46% 的死亡風(fēng)險(xiǎn)，患者的中位存活時(shí)間為 10.3 個(gè)月，比對(duì)照組長(zhǎng) 3.5 個(gè)月。

百濟(jì)神州首席運(yùn)營(yíng)官吳曉斌評(píng)論道：“我們的團(tuán)隊(duì)在中國(guó)獲得了八項(xiàng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，正在努力使中國(guó)更廣泛地使用tislelizumab”。

2021 年 1 月，諾華同意向百濟(jì)神州支付 6.5 億美元的預(yù)付款，以獲得在中國(guó)以外的幾個(gè)主要市場(chǎng)（包括北美、歐盟、英國(guó)和日本）的 tislelizumab 權(quán)利。諾華已提交 ESCC 適應(yīng)癥的申請(qǐng)，并正在美國(guó)和歐盟進(jìn)行審查。歐盟的監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在評(píng)估 tislelizumab 作為單一療法或與其他藥物聯(lián)合治療非小細(xì)胞肺癌患者。

 

原始出處：

https://firstwordpharma.com/story/5549877.